Klinische Daten zeigen einen deutlichen Anstieg der Organverwendung, wodurch neue Transplantationsmöglichkeiten auf einem durch Spendermangel beschränkten Markt erschlossen werden können
Die Ergebnisse zeigen, dass HOPE die Verwendung von marginalen Spenderorganen ausweitet und so die Verfügbarkeit von Transplantaten für die über 100.000 Patienten, die in den USA auf eine Transplantation warten, erhöht.
DULUTH, Ga., 28. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Bridge to Life™ Ltd., ein globaler Innovator von Organkonservierungs- und Perfusionstechnologien auf kommerzieller Ebene, gab heute bekannt, dass eine neue, bahnbrechende Studie über Organkonservierungstechnologien die Wirksamkeit und die Sicherheitsvorteile der hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (HOPE) unter Verwendung des innovativen VitaSmart™ Perfusionssystems schlüssig belegt. Die multizentrische klinische Studie, die vom Sponsor Bridge to Life Ltd. unter dem Namen Bridge to HOPE geführt wird, wurde soeben online in JAMA Surgery veröffentlicht. Nachstehend finden Sie einen Link zur Online-Veröffentlichung: https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2849502. Die klinische Studie Bridge to HOPE war die entscheidende Studie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft wurde und zur kürzlichen De-novo-Zulassung des VitaSmart™ HOPE Perfusion Systems führte.
Die Studie mit dem Titel „Portal-Venous Hypothermic Oxygenated Perfusion for Liver Transplantation: The Bridge to HOPE Trial" ( ) ist die erste multizentrische, randomisierte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, um die klinischen Auswirkungen der endischämischen HOPE-Studie allein durch die Pfortader bei Lebertransplantationen mit Spendern mit erweiterten Risikokriterien, einschließlich Spende nach Hirntod (DBD) und Spende nach Kreislauftod (DCD), zu untersuchen. An der Studie nahmen 219 Empfänger aus 15 US-amerikanischen Transplantationszentren teil, die mit dem VitaSmart™ HOPE System untersucht wurden. Die Studie konzentrierte sich auf Spenderorgane mit höherem Risiko, bei denen fortschrittliche Konservierungstechniken die Nutzung sinnvoll erhöhen und die Ergebnisse nach der Transplantation verbessern können.
Das Protokoll wurde mit einer verblindeten zentralen Bewertung der Komplikationen konzipiert und erreichte aufgrund der statistisch überlegenen Ergebnisse für den VitaSmart-Arm einen frühen Abschluss.
Das VitaSmart™ HOPE System wurde kürzlich in den USA für die Verwendung mit Spenderlebern nach statischer Kühllagerung und vor der Transplantation eingeführt. Mit der De-novo-Freigabe durch die FDA wurde eine neue regulatorische Klassifizierung für die hypothermische Sauerstoffperfusion bei Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten eingeführt.
„Diese Studienergebnisse zeigen deutlich, welche Möglichkeiten VitaSmart für die Transplantationsgemeinschaft bietet. Diese Studie hat gezeigt, dass die portalvenöse HOPE eine einfache, sichere und wirksame Konservierungsstrategie mit bedeutenden klinischen Vorteilen darstellt und eine skalierbare, logistisch machbare Alternative zur normothermischen maschinellen Perfusion bietet, insbesondere im Kontext der derzeit begrenzten Perfusionsinfrastruktur in den USA", so Mauricio Carvalho, VP of Medical Affairs bei Bridge to Life Ltd. „Auch die leberbedingten Komplikationen wurden durch diesen Perfusionsansatz deutlich reduziert."
„Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung dieser bahnbrechenden Studie im JAMA Surgery", kommentierte Don Webber, CEO und Präsident von Bridge to Life. „Trotz eindeutiger klinischer Validierung wurde in den USA aufgrund der operativen und logistischen Komplexität und der Kosten nur ein Bruchteil der transplantierten Lebern perfundiert. Bridge to Life konzentriert sich darauf, diese Einschränkungen mit einer Lösung zu beseitigen, die sich nahtlos in die Arbeitsabläufe bei Transplantationen einfügt und eine skalierbare Einführung ermöglicht. Jetzt können die Transplantations- und Chirurgiegemeinschaften sowie Tausende von Patienten in den USA, die auf eine Organtransplantation warten, ein besseres Verständnis für diese neuartige Technologie zur Organerhaltung gewinnen und verstehen, warum Bridge to Life unermüdlich daran gearbeitet hat, die für die Markteinführung in den USA erforderlichen Forschungsarbeiten abzuschließen".
Informationen zu Bridge to Life™ Ltd
Bridge to Life™ Ltd ist ein Marktführer im Bereich der Organkonservierung und bietet erstklassige Produkte wie das VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion System, Belzer UW®und EasiSlush®. Mit einem starken Fokus auf Produktqualität, Innovation und Zugänglichkeit bedient das Unternehmen führende Transplantationszentren und Organbeschaffungsorganisationen auf der ganzen Welt und arbeitet mit diesen zusammen.
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Österreich hat drei russische Diplomaten wegen des Verdachts der Spionage des Landes verwiesen und sie zu „persona non grata“ erklärt. Nach Angaben der Regierung sollen die betroffenen Mitarbeiter der russischen Vertretungen in Wien in Aktivitäten verwickelt gewesen sein, die als nachrichtendienstliche Operationen gelten. Die Außenministerin Beate Meinl-Reisinger betonte, es sei „inakzeptabel“, diplomatische Immunität für Spionage zu nutzen. Laut einer Erklärung aus Wien haben die drei Diplomaten Österreich bereits verlassen.
Nach Berichten des österreichischen Rundfunks ORF sollen die Diplomaten direkt in satellitengestützte Überwachungstätigkeiten involviert gewesen sein. Es geht demnach um mutmaßliche Spionage gegen in Wien ansässige internationale Organisationen unter Nutzung von Satellitentechnik auf dem Gelände der russischen Botschaft und des russischen Diplomatenkomplexes. Die Regierung hatte bereits im April die Aufhebung der diplomatischen Immunität der drei Betroffenen gefordert, Moskau kam dieser Forderung jedoch nicht nach. Die österreichische Außenministerin verwies in diesem Zusammenhang auf die „Vielzahl von Antennen“ auf den Dächern russischer Vertretungen in Wien, die als Sicherheitsrisiko eingestuft werden.
Wien reagiert auf den Fall auch mit einer geplanten Verschärfung des Strafrechts. Bislang ist Spionage durch ausländische Nachrichtendienste in Österreich nur strafbar, wenn sie sich direkt gegen österreichische Interessen richtet. Die Bundesregierung will nach einem Vorschlag des Justizministeriums einen zusätzlichen Tatbestand einführen, der auch die Interessen internationaler Organisationen – etwa der Vereinten Nationen und ihrer Spezialorganisationen mit Sitz in Wien – schützt. Zudem sollen bestehende Spionageparagrafen verschärft werden. Wien ist nach New York und Genf eines der wichtigsten diplomatischen Zentren weltweit und beherbergt zahlreiche internationale Einrichtungen.
Das russische Botschaftspersonal reagierte empört auf die Entscheidung. Die russische Botschaft in Wien bezeichnete die Ausweisung als „ungehörig, unbegründet, politisch motiviert und völlig inakzeptabel“ und kündigte „scharfe Gegenmaßnahmen“ an. Nach Angaben von Medien sind in Österreich rund 220 Mitarbeiter der russischen Botschaft akkreditiert; seit Beginn des russischen Militäreinsatzes in der Ukraine im Jahr 2022 wurden bereits rund ein Dutzend russischer Diplomaten des Landes verwiesen. Nach Zählung der Nachrichtenagentur Reuters summierten sich die Ausweisungen seit 2020 auf 14 russische Diplomaten. Aus Moskau kam zunächst keine detaillierte Reaktion auf die jüngste Entscheidung der österreichischen Regierung.
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